الترخيص العلمي للدواء

Created by Dr. Ahmed Basil In Pharmaceutical Industry 9/12/2021 pm

في الولايات المتحدة : يجب اعتماد المنتجات الصيدلانية الجديدة من قبل { إدارة الغذاء والدواء (FDA) } باعتبارها آمنة وفعالة على حد سواء. تتضمن هذه العملية عمومًا تقديم دواء استقصائي جديد للدواء يحتوي على بيانات ما قبل سريرية كافية لدعم مواصلة التجارب على البشر. بعد موافقة IND ، يمكن إجراء ثلاث مراحل من التجارب السريرية البشرية الأكبر تدريجياً.

المرحلة الأولى : تدرس عمومًا السمية باستخدام متطوعين أصحاء.

المرحلة الثانية : تشمل الدوائية و الجرعات في المرضى ،

المرحلة الثالثة : هي دراسة كبيرة جدا للفعالية في السكان المريض المقصود.


بعد الانتهاء بنجاح من اختبار المرحلة الثالثة ، يتم تقديم تطبيق دواء جديد إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بمراجعة البيانات وإذا كان المنتج ينظر إليه على أنه تقييم إيجابي لمخاطر المنافع ، يتم منح الموافقة على تسويق المنتج في الولايات المتحدة.

غالبًا ما تكون هناك حاجة أيضًا إلى مرحلة رابعة من المراقبة بعد الموافقة نظرًا لحقيقة أنه حتى أكبر التجارب السريرية لا يمكنها التنبؤ بفعالية بانتشار الآثار الجانبية النادرة. مراقبة ما بعد التسويق يضمن أنه بعد التسويق يتم مراقبة سلامة الدواء عن كثب. في بعض الحالات ، قد تحتاج الإشارة إلى قصرها على مجموعات معينة من المرضى ، وفي حالات أخرى يتم سحب المادة من السوق تمامًا.


في المملكة المتحدة :  هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية توافق على الأدوية للاستخدام ، على الرغم من أن التقييم يتم بواسطة وكالة الأدوية الأوروبية ، وهي وكالة تابعة لـ الاتحاد الأوروبي ومقرها لندن. عادةً ما تأتي الموافقة في المملكة المتحدة ودول أوروبية أخرى بعد موافقة واحدة في الولايات المتحدة الأمريكية. ومن ثم ، المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية (NICE) ، لإنكلترا وويلز ، هو الذي يقرر ما إذا كان الخدمة الصحية الوطنية (NHS) وكيف سيسمح (بمعنى الدفع مقابل) استخدامها. National National Formulary هو الدليل الأساسي للصيادلة والأطباء. في العديد من الدول الغربية غير الأمريكية ، تطورت "العقبة الرابعة" لـ تحليل فعالية التكلفة قبل تقديم التقنيات الجديدة. يركز هذا على كفاءة (من حيث التكلفة لكل QALY) من التقنيات المعنية بدلاً من كفاءتها. في إنجلترا وويلز ، تقرر NICE ما إذا كانت الأدوية والتكنولوجيات ستتاح من قبل NHS وفي أي ظرف من الظروف ، في حين توجد ترتيبات مماثلة مع اتحاد الأدوية الإسكتلندية في اسكتلندا ، و اللجنة الاستشارية للفوائد الدوائية في أستراليا . يجب أن يتجاوز المنتج عتبة الفعالية من حيث التكلفة إذا كان سيتم اعتماده. يجب أن تمثل العلاجات "القيمة مقابل المال" وفائدة صافية للمجتمع.


في العراق : هيئة انتقاء الادوية التابعة الى وزارة الصحة والبيئة تقوم بدراسة الادوية ومنح التصاريح الخاصة بها , حيث تتكون من استشاريين من الصيادلة والاطباء المسؤولين عن مناقشة ومنح التصاريخ الخاصة بالادوية وتنظيم البروتوكولات العلاجية وتعميمها لكل المؤسسات الصحية العامة والخاصة .

التعليقات (0)